Sèl nikotin famasetik -konpoze ak ajan refwadisman ki gen gwo-pite tèmik- (seri WS). Enjenyè pou livrezon nikotin ki wo ak iritasyon gòj kontwole nan sistèm mod ak jetab. Apwovizyone nan konfigirasyon an gwo likid pou liy ranpli otomatik, ki gen viskozite estanda ak paramèt tansyon sifas ki fèt pou bese flit ak risk sèk -boule nan anviwònman fabrikasyon fèmen.
Espesifikasyon teknik
|
Ranje konsantrasyon nikotin |
20 mg/mL a 50 mg/mL (Personalize jiska 100 mg/mL entèmedyè konsantre) |
|
Pite nikotin |
>= 99.9% (Monografi USP, opsyon ki sòti nan tabak-oswa sentetik ki disponib) |
|
Rapò baz (PG/VG) |
50/50, 60/40, oswa kliyan-repòtaj personnalisé (+/- 1% tolerans gravimetrik) |
|
Matris ajan refwadisman |
WS-23, WS-3, oswa L-mentol (konsantrasyon reglabl soti nan 0.5% a 3.0%) |
|
Kontni dlo (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Valè pH |
6.5 - 7.5 (tanpon pou estabilite chimik ak lonjevite bobin) |
|
Aparans |
Likid klè, san koulè ak jòn pal |
|
Dansite |
1.18 g/cm3 a 1.24 g/cm3 (depandan de PG/VG ak chaj sèl) |
Fòmasyon
Asid Sèl Prensipal:Asid benzoik, asid salisilik, oswa konplèks asid òganik Customized enjenyè pou mare molekil nikotin gratis, siprime severite vapè nan konsantrasyon ki wo.
Solvans:USP-Propylen Glycol (PG) ak Vegetable Glycerin (VG), ki soti ak chèn dokimante-de-swiv gad.
Pòtè gou:Baz konpoze net prepare pou entegrasyon gou segondè nan etablisman pwodiksyon kliyan an.
Pwofil gou
Pwofil baz:Matris pòtè pwòp, net ki pa gen okenn odè rezidyèl tabak oswa nòt ki pa{0}}.
Livrezon refwadisman:Pwofil imedyat sub-lang ak dèyè-palè refwadisman san anmè ki asosye ak kristalizasyon mentol brit.
Estabilite:Matris fòmilasyon inaktif teste pou anpeche esterifikasyon oswa separasyon gou pandan tès aje akselere.
Anbalaj
Kalite veso:Carboys nan-polyethylene segondè-polyethylene dansite (HDPE), tanbou fliyò HDPE, ak veso presyon asye pur 316L.
Gwosè ki disponib:1 kg, 5 kg, 25 kg, ak 200 kg konfigirasyon endistriyèl.
Entegrite sele:Endiksyon -sele, inviolable-bouchon ki evidan ak revètman PTFE inaktif; nitwojèn-espas tèt vide aplike pou elimine ekspoze oksijèn anvan premye ouvèti.
Kontwòl Kalite
Verifikasyon analitik:Chak pakèt pwodiksyon sibi tès atravè Shimadzu High-Kromatografi Likid Pèfòmans (HPLC) pou tès nikotin presi ak gaz Chromatography-Mas Spectrometry (GC-MS) pou tès depistaj enpurte temèt.
Depistaj metal lou:Spectrometry Mass Plasma Kouple Endiktif (ICP-MS) konfime plon, asenik, Kadmyòm, ak mèki kenbe anba limit deteksyon 0.1 ppm.
Pwodiksyon anviwònman:Konpoze nan enstalasyon sal pwòp ISO 7 (Klas 10,000) ki itilize filtraj lè HEPA bouk fèmen ak sistèm dòz volim otomatik.
Tès ak Dokimantasyon
Lot livrezon:Sètifika analiz (CoA) bay pou chak lot pwodiksyon endividyèl.
Done sekirite:Fich Done Sekirite (SDS) ki konfòm nan Sistèm Global Harmonize (GHS) ki te bay ak premye lòd yo.
Trasabilite:Lazè-idantifyan loto grave sou tout resipyan kwa-referans mòso founisè matyè premyè, dosye konpoze pakèt, ak achiv kwomatogram.
OEM / Private Label
Adapte fòmilasyon:Ajisteman pou rezistans bobin espesifik (egzanp, 0.8-ohm may kont . 1.2-ohm seramik) ak koub entansite ki frape gòj vize.
Echèl pwodiksyon:Gwosè pakèt évolutive soti nan 50 kg pilòt kouri rive 5,000 kg pwodiksyon endistriyèl nan tan estanda fabrikasyon.
Dosye regilasyon:Pwovizyon done konpozisyon konplè pou sipòte dosye enskripsyon pwodwi kliyan yo.
Konfòmite
Estanda Kalite:Manifaktire anba ISO 9001 ak aktyèl Bon Pratik Faktori (cGMP) kad pou konpoze chimik.
Konfòmite materyèl bwit:Tout antre nikotin yo konfòme yo ak espesifikasyon Farmakope Etazini (USP) oswa Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.).
Restriksyon Komèsyal:Apwovizyone sèlman kòm yon opinyon fabrikasyon B2B pou antite komèsyal ki gen lisans valab fabrikasyon ak tabak/nikotin nan jiridiksyon opere yo.
Depo
Ranje Tanperati:15 degre a 25 degre (59 degre F a 77 degre F). Pwoteje kont konjel ak tanperati ki depase 30 degre.
Pwoteksyon limyè:Sere nan resipyan orijinal opak lwen ekspoze UV dirèk pou anpeche foto-oksidasyon.
Lavi etajè:12 mwa apati dat fabrikasyon an nan resipyan orijinal ki pa louvri, ki sere anba kondisyon rekòmande.
Kesyon yo poze souvan
K: Ki kantite minimòm lòd (MOQ) pou sèl nikotin koutim ak fòmilasyon ajan refwadisman?
A: MOQ estanda pou rapò PG/VG koutim, fòs nikotin ki pa -estanda, oswa konsantrasyon ajan refwadisman pwepare se 25 kg pou chak pakèt. Volim sa a asire omojeneite pandan melanje otomatik segondè -taye lenn epi li bay ase echantiyon mas pou verifikasyon konplè HPLC.
K: Ki jan yo kenbe konsistans pakèt-a-pakèt nan frape gòj ak entansite refwadisman?
A: Viskozite, dansite, ak konsantrasyon engredyan aktif yo kontwole atravè sistèm dòz gravimetrik otomatik ki te sipòte pa verifikasyon analiz HPLC an tan reyèl-. Pakèt yo pibliye sèlman lè rezilta analyse yo tonbe nan yon fenèt tolerans strik +/- 2% parapò ak spesifikasyon mèt la.
K: Ki dokiman teknik ki akonpaye chak chajman pou sipò depoze regilasyon?
R: Chak livrezon gen ladann anpil -Sètifika analiz espesifik (CoA), konplè HPLC ak GC chromatogram, rapò tès metal lou atravè ICP-MS, ak yon GHS-Fèy Done Sekirite (SDS). Gen plis rezime done toksikolojik ki disponib anba akò mityèl ki pa -divilgasyon.
K: Èske resipyan esansyèl yo konpatib ak ekipman estanda otomatik ranpli likid
A: Wi. Pwodui a bay nan manje-polyethylene segondè-dansite (HDPE) oswa fliyò ki konpatib ak estanda peristaltik, ponp-piston, ak gravite-manje machin ranpli otomatik. Veso yo dwe rete sele epi estoke ant 15 degre ak 25 degre anvan entegrasyon nan liy lan.
K: Ki jan yo anpeche degradasyon nikotin ak dekolorasyon pandan transpò entènasyonal?
A: Yo netwaye espas chak resipyan ak gaz nitwojèn medikal -anvan sele endiksyon an. Sa a retire rezidyèl oksijèn, anpeche oksidasyon, nwasi koulè, ak fòmasyon nan byproduct degradasyon tankou cotinin pandan lanmè oswa lè anbake.
K: Ki tan yo tipik pou atik katalòg estanda kont fòmilasyon koutim?
A: fòmilasyon katalòg estanda (tankou 20mg oswa 50mg baz estanda sèl ak pwofil refwadisman debaz) bato nan 3 a 5 jou ouvrab soti nan stock. Fòmasyon pèsonalize ki egzije validasyon analitik nan espesifikasyon ki pa-estanda anjeneral mande pou 10 a 15 jou ouvrab soti nan apwobasyon fòmilasyon jiska lage final QA.
Baj popilè: fre nikotin sèl e-likid, Lachin fre nikotin sèl e-founisè likid
